一、该文件制定的必要性

　　为进一步推进我市第一类医疗器械生产质量管理规范的实施，加强医疗器械生产监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》等法规、规章，充分发挥市场监督管理局行政管理职能作用，确保人民群众用械安全。

　　二、制定的主要依据

　　该规范性文件主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章进行制定。

　　三、什么是医疗器械

　　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

　　　　1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

　　　　2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

　　　　3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

　　　　4．对生命的支持或者维持。

　　　　5．妊娠控制。

　　　　6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　四、什么是第一类医疗器械

　　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第一章第四条中国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

　　五、开办医疗器械生产企业应当具备什么条件

　　开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件，也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。

　　六、如何申请开办医疗器械生产企业

　　开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级市场监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

七、医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续

　　医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的生产范围，并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。